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美国FDA批准健能隆F-627用于治疗化疗导致的嗜中性粒细胞减少症的

2018-05-14 01:13编辑:admin人气:


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  美国FDA核准健能隆F-627用于医治化疗导致的嗜中性粒细胞削减症的国际III期临床利用“特殊方案评估”

  美国FDA核准健能隆F-627用于医治化疗导致的嗜中性粒细胞削减症的国际III期临床利用“特殊方案评估”

  2017-10-12 12:59:33来历:互联网

  上海--(美国贸易资讯)--2017年10月10日,健能隆医药手艺(上海)无限公司(以下简称“健能隆”)收到美国食物药品监视办理局(以下简称“美国FDA”)批复文件,FDA 通过“特殊方案评估”(special protocol assessment, SPA)法式,与健能隆告竣相关F-627国际 III 期临床试验方案(GC-627-05方案)具有束缚力的和谈,同意健能隆利用该“特殊方案评估”开展III期临床试验。

  特殊方案评估

  F-627国际III期临床试验由两个分试验构成。2016年12月,健能隆在美国启动F-627的第一个国际III期临床试验(GC-627-04方案),即与抚慰剂进行对照,目前已在多个国度完成了所有患者入组。本次获得SPA的为第二个III期临床试验方案,即与对照药进行的随机,开放,大样本对照试验(GC-627-05方案)。该试验拟在全球多个国度同步开展完成,并将引领该药进入美国新药的申报法式(BLA)。

  健能隆是中国境内领先的大分子创重生物药研发企业,具有DiKineTM双分子和ITabTM免疫抗体两大先辈的立异药研发平台,并成功开辟了一系列处于临床和临床前阶段的立异型大分子生物药,是中国第一家大分子创重生物药进入美国FDA临床III期试验并获得“特殊方案评估”(SPA)的企业。

  F-627(BINEUTATM),药品通用名贝格司亭,为重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)双分子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor dimer),将无望处理肿瘤病人化疗后发生的重度嗜中性粒细胞削减症的医学难题,并具有最佳(best-in-class)重组人粒细胞集落刺激因子药物的潜力。

  在得知健能隆F-627 第二个国际III期临床试验设想方案获得FDA核准SPA后,健能隆的科学参谋委员会主席David Lacey博士评价道“这是一则很是振奋的动静,这为我们指了然前进的道路。与FDA合作会商取得SPA这个积极功效将会光鲜明显降低F-627的新药注册申报的风险”。

  健能隆董事长兼首席施行官严孝强博士畅言道“健能隆不断努力于为全球患者供给立异药物。与FDA就F-627的SPA方案告竣分歧并全力开展F-627的临床III期试验是健能隆本年的首要方针之一,也是我们 “为生命立异” 举足轻重的一步。虽然若何开展III期临床试验的具体方案无需获得美国FDA的事先承认,但为了确保F-627的国际III期临床试验设想可以或许完全合适FDA对于最终的新药申请(BLA)的要求,健能隆与美国FDA就F-627的第二个临床III期试验方案进行了积极的沟通。通过立异药“特殊方案评估”的体例与FDA告竣对于研究方案的全面性以及合理性的束缚性和谈,充实表了然FDA对于目前临床试验设想方案和临床数据统计阐发打算的承认

(来源:未知)

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